Access Bio Made in USA - FDA 인증

2021년 7월 16일, FDA는 1-30°C에서 보관된 CareStartTM COVID-19 ANTIGEN 현장 검사의 유효 기간 연장을 승인했습니다.
따라서 현재 2021년 2월에서 2021년 7월 사이에 만료일이 표시된 특정 CareStartTM COVID-19 항원 현장 검사는 라벨에 표시된 만료일보다 실제로 유효 기간이 더 깁니다. 해당 로트 목록은 다음 링크에서 확인할 수 있습니다. 궁금한 점이 있으면 info@accessbio.net으로 문의하십시오. 유효 기간 연장에 대한 FDA의 Access Bio 서신 사본은 다음 링크에서 확인할 수 있습니다: https://www.fda.gov/media/150840/download.

• 측면 유동 분석


• SARS-CoV-2 핵단백질 항원 검출


• 10-15분 이내에 신속한 결과


• CLIA 면제 증명서, 준수 증명서 또는 인가 증명서에 따라 운영되는 의료 전문가가 POC 환경(즉, 환자 치료 환경)에서 사용하도록 고안됨


• 긴급 사용 승인(EUA) 하에서만 사용


• 체외 진단용으로만 사용


• 처방용으로만 사용


• 직접 전방 비강 및 비인두 면봉 검체와 함께 사용